Hintergrund von SIC-REG


Blutkörperchen können gelegentlich durch eine Störung des Immunsystems abgebaut werden. Ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozyten) kann zu gefährlichen Blutungen und Wundheilungsstörungen führen. Ein Mangel an roten Blutkörperchen (Erythrozyten) wird Anämie genannt und verursacht Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Blässe, Kurzatmigkeit, und kann unbehandelt lebensbedrohlich sein. Das Fehlen von weißen Blutkörperchen, die für das Abwehrsystem z.B. gegen Viren und Bakterien gebraucht werden, kann zu gefährlichen Infektionen führen. Bei einer immunologisch bedingten Armut einer oder mehrerer dieser Blutzellreihen, einer Immunzytopenie, treten entsprechende Mangelsymptome auf. Die Ursachen des fehlgesteuerten Immunsystems, das nun gegen eigene Körperzellen in Form einer Autoimmunkrankheit vorgeht, sind zumeist noch nicht eindeutig erklärbar. Daher besteht die Behandlung heutzutage aus einer mehr oder weniger intensiven Hemmung des Immunsystems, was wiederum Nebenwirkungen wie z.B. eine Abwehrschwäche zu Folge haben kann. Immunzytopenien sind sehr seltene Erkrankungen.

 

Das Ziel der Register- und Beobachtungsstudie SIC-Reg.org ist erstens, durch Beobachtung des Krankheitsverlaufs mit Dokumentation der Symptome und vieler Laborwerte, die standardmäßig bei Diagnose und im späteren Verlauf zu Zeitpunkten erhoben werden, an denen Sie ohnedies einen Arzt- oder Spitalstermin haben, in vielen Zentren in Österreich und Europa Daten möglichst vieler PatientInnen mit dieser seltenen Erkrankung zu sammeln. Dadurch werden die betreuenden Ärztinnen und Ärzte besser vernetzt und das Management der Patienten möglicherweise verbessert. Zweitens werden zusätzliche Laboranalysen aus einem extra Blutröhrchen und einer Stuhlprobe durchgeführt, die in Form einer Begleitforschung im Rahmen dieser Beobachtungsstudie helfen soll, neue diagnostische oder prognostische Parameter zu identifizieren, die vielleicht nach Abschluss und Auswertung der Studie zu einer gezielteren Behandlung zukünftiger Patientinnen und Patienten führen könnten. Dafür sind weder zusätzliche Arzt- oder Spitalstermine, noch zusätzliche Blutabnahmen erforderlich. Es wird lediglich im Fall einer medizinisch notwendigen Blutuntersuchung ein zusätzliches Röhrchen (10ml, ca. 2 Teelöffel) Blut abgenommen und eine Stuhlprobe untersucht, was beides keine gesundheitliche Belastung darstellt. Diese Untersuchungszeitpunkte sind im ersten Jahr der Krankheit zweimal, und danach einmal jährlich, solange Sie medizinisch wegen der Immunzytopenie weiterbetreut werden, bis maximal 4 Jahre nach Erstdiagnose. Die Behandlung Ihrer Krankheit erfolgt unabhängig von SIC-Reg.org nach aktuellsten internationalen Empfehlungen.

 

Beobachtungsstudien wie SIC-Reg.org sind Studien, bei denen in der Regel nur Daten aufgezeichnet und ausgewertet werden, die im Rahmen der normalen Patientenversorgung anfallen. In manchen Fällen wie bei SIC-Reg.org kann es auch sein, dass zusätzliche, nicht belastende Untersuchungen oder Befragungen vorgenommen werden. In keinem Fall wird die vorhergesehene Behandlung durch Ihre Studienteilnahme verändert. Beobachtungsstudien sind notwendig, um zusätzliche Erkenntnisse über bewährte medizinische Verfahren zu gewinnen. Zu dieser Beobachtungsstudie, sowie zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkomission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.