ABLAUF von SIC-REG


1.     Wie läuft die Beobachtungsstudie ab?
Diese Studie wird an mehreren österreichischen und auf Antrag auch anderen europäischen Zentren durchgeführt, wo Patienten mit schweren Autoimmunzytopenien betreut werden.

Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt: Es werden im ersten Krankheitsjahr zwei, in den folgenden Jahren der Krankheit oder Nachbeobachtung bis maximal 4 Jahre nach Diagnose zu Routinezeitpunkten, also ohne zusätzlichen Spitals- oder Arzttermin im Rahmen einer medizinisch notwendigen Blutabnahme ein zusätzliches Röhrchen Blut (10ml, ca. 2 Teelöffel) für Spezialanalysen des Immunsystems sowie eine Stuhlprobe ins Labor geschickt (d.h. maximal 6x pro Patient). Es wird in keinem Fall eine zusätzliche Venenpunktion zum reinen Zweck einer studienbezogenen Blutuntersuchung durchgeführt. Es werden keine zusätzlichen Maßnahmen durchgeführt, sondern lediglich Daten aufgezeichnet und ausgewertet, die im Rahmen Ihrer medizinischen Versorgung anfallen. 

2.     Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Beobachtungsstudie?

Es ist nicht zu erwarte, dass Sie durch die Teilnahme an dieser Studie gesundheitlichen Nutzen ziehen wird, aber möglicherweise werden künftige Patienten mit der gleichen Erkrankung von den Ergebnissen profitieren.

3.     Wird mir eine Entschädigung, finanziell oder in anderer Form, entrichtet?

Nein, es ist keine Art der Kompensation für die Studienteilnahme vorgesehen.

4.     Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen der Studienteilnahme?

Die für Studienzwecke im Rahmen einer Routine-Blutabnahme zusätzlich entnommene Blutmenge von 10ml stellt kein gesundheitliches Risiko dar. Das Auftreten möglicher Komplikationen einer Blutentnahme (z.B. Schmerzen oder Bluterguss an der Einstichstelle) wird durch ein zusätzliches Röhrchen nicht begünstigt. Das Abgeben oder Einsenden einer Stuhlprobe birgt keine gesundheitliche Belastung. Es erfolgen keine Arzneimittelverabreichungen zu Studienzwecken im Rahmen dieser Register-Beobachtungsstudie.

5.     In welcher Weise werden die im Rahmen dieser Beobachtungsstudie gesammelten Daten verwendet?

Sofern gesetzlich nicht etwas Anderes vorgesehen ist, haben nur die Studienärzte und deren Mitarbeiter Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden („personenbezogene“ Daten). Weiters können ggf. Beauftragte von in- und ausländischen Gesundheitsbehörden, der zuständigen Ethikkommission und Personen, die vom Studienleiter und/oder Auftraggeber der Studie mit der Kontrolle der Datenqualität beauftragt wurden, Einsicht in diese Daten nehmen, um die Richtigkeit der Aufzeichnungen zu überprüfen. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich zu statistischen Zwecken und Sie werden ausnahmslos nicht namentlich genannt. Auch in etwaigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen der Daten dieser Studie werden Sie nicht namentlich genannt.

Die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes in der geltenden Fassung werden eingehalten.